+

E-018 Elektrické zdravotnické přístroje – aplikace evropské legislativy a norem

OTÁZKA:
Elektrické zdravotnické přístroje – aplikace evropské legislativy a norem

Prosím o informaci o legislativě EU a její aplikaci do našich norem z pohledu bezpečnosti elektrických zdravotnických přístrojů a prostředí ve kterém jsou používány (ČSN 33 2140).

Otázku podává: Jindřich Paroulek
ODPOVĚĎ:

Pokud se týká zavedení evropské legislativy z oblasti bezpečnosti elektrických zdravotnických přístrojů, jsou do národní legislativy ČR příslušnými nařízeními vlády zavedeny směrnice EHS nebo ES, jak je uvedeno v následujícím přehledu (který částečně čerpá i z přehledu uvedeného v souboru 165 našeho informačního systému). Platná nařízení vlády jsou vyznačena tučně:
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky (nahrazeno nařízením vlády č. 25/2004 Sb.)
Nařízení vlády č. 25/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky (nahrazeno nařízením vlády č. 336/2004 Sb.)
Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Nařízení je v souladu se směrnicí Rady 90/385/EHS.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky Nařízení je v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS ve znění směrnice Rady 98/79/EHS, v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES, směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES, směrnicemi Komise Evropských společenství 2003/12/ES a 2003/32/ES.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Nařízení je v souladu se směrnicí Rady 98/79/ES.

Kromě těchto nařízení vlády se pro posuzování shody elektrických zdravotnických přístrojů mohou využívat ještě další nařízení vlády, např.
Nařízení vlády č. 18/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.

K prokazování shody s těmito nařízeními vlády a tím i s odpovídajícími evropskými směrnicemi slouží s těmito směrnicemi harmonizované české technické normy, které jsou českými verzemi harmonizovaných evropských norem:
Jsou to:
ČSN EN 60601 (364800) Zdravotnické elektrické přístroje (jedná se o rozsáhlý soubor více než padesáti norem. Jsou to např. tyto části celého souboru:
2-1 Elektronové urychlovače
2-2 Vf chirurgické přístroje
2-3 Krátkovlnné chirurgické přístroje
2-5 Bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů
2-7 VN zdroje pro rentgeny
2-8 Rentgenové terapeutické přístroje
2-9 Dozimetry
2-10 Bezpečnost nervových a svalových stimulátorů
2-11 Ozařovače po gamaterapii
2-12 Terapeutické přístroje se zářením gama
2-13 Anesteziologická pracoviště
2-14 Elektrokonvulzní přístroje
2-16 Hemodializační přístroje
2-17 Dálkově řízené přístroje ori afterloading
2-18 Endoskopické přístroje
2-19 Novorozenecké inkubátory
2-20 Transportní inkubátory
2-21 Kojenecké sálavé ohřívače
2-22 Diagnostické a terapeutické laserové přístroje
2-23 Transkutální monitory parciálního tlaku
2-24 Infuzní pumpy a regulátory
2-25 Elektrokardiografy
2-27 Elektrokardiografické monitorovací přístroje
2-28 Rentgenové zářiče) – Harmonizace: 18/2003, 336/2004 (169/1997,180/1998, 181/2001, 25/2004)*

ČSN EN 62083 (364803) Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie – Harmonizace: 336/2004 (170/2001, 181/2001, 25/2004)*

ČSN EN ISO 9919 (364821) Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití – Harmonizace: 336/2004

ČSN EN 13826 (364824) Spirometry pro měření špičkového výdechu – Harmonizace: 336/2004

ČSN EN ISO 21647 (364825) Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů – Harmonizace: 336/2004

* V závorkách jsou uvedena již neplatná nařízení vlády, podle kterých se shoda posuzovala dříve.

Kromě těchto harmonizovaných evropských norem platí v Evropě ještě evropské normy, které nejsou harmonizované, takže z hlediska evropského práva i naší národní legislativy nejsou vedeny jako normy, podle kterých se prokazuje shoda s evropskými směrnicemi. Přesto však slouží pro evropský obchod – organizace je používají např. k prokazování uživatelem požadovaných vlastností. Z norem pro elektrické zdravotnické přístroje to jsou:
ČSN EN 62274 (364804) Zdravotnické elektrické přístroje - Bezpečnost záznamových a verifikačních systémů pro radioterapii (nejedná se o harmonizovanou normu)
ČSN EN ISO 8041 (364806) Vibrace působící na člověka - Měřicí přístroje (nejedná se o harmonizovanou normu)
ČSN EN 50061 (364815) Bezpečnost implantabilních kardiostimulátorů (nejedná se o harmonizovanou normu)
ČSN EN 50077 (364816) Nízkoprofilový konektor pro implantabilní kardiostimulátory (nejedná se o harmonizovanou normu)
ČSN EN 61205 (364881) Ultrazvuk. Systémy pro odstraňování zubního kamene. Měření a deklarace výstupních charakteristik (nejedná se o harmonizovanou normu)
ČSN EN 61157 (364882) Ultrazvuk - Požadavky na deklaraci akustického výstupu zdravotnických diagnostických ultrazvukových přístrojů (nejedná se o harmonizovanou normu)
ČSN EN 61220 (364883) Ultrazvuk - Pole - Návod pro měření a popisování ultrazvukových polí vytvářených zdravotnickými ultrazvukovými přístroji užitím hydrofonů v kmitočtovém rozsahu od 0,5 MHz do 15 MHz (a další normy pro ultrazvukové přístroje) (nejedná se o harmonizované normy)

Pokud se týká ČSN 33 2140, tak ani tato norma pro elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely není harmonizována. Dokonce se ani nejedná o normu, která by zaváděla požadavky nějaké mezinárodní normy. Jedná se o normu, která v době svého vzniku vycházela z posledních mezinárodních dokumentů a tehdy odpovídala světové úrovni v dané oblasti. To, že doposud není v ČR zavedena příslušná evropská norma není důsledkem toho, že bychom ji v ČR nezavedli, ale je to tím, že se Evropa (evropská normalizace) doposud na znění této normy nedohodla. Avšak i když se evropskou normu pro elektrické instalace pro objekty pro lékařské účely podaří zpracovat a bude převzata v ČR, nebude tato norma zřejmě patřit mezi harmonizované, protože pro elektrické instalace doposud nebyla zpracována evropská směrnice (nejedná se o výrobek).

Odpověď zpracoval: Ing. Michal Kříž
Vytvořeno: 30. 12. 2006
 
 
Facebook Twitter Obchod IN-EL